环氧乙烷灭菌确认及日常控制问答（一）

发布时间：2022-03-19 11:19:51

Q1：做环氧乙烷灭菌时，医用口罩包装选择哪种材料灭菌效果好？
A1：纸塑包装。

Q2：经过短周期确认后，在半周期不用IPCD，只用EPCD是否可以？

A2：半周期要用IPCD和EPCD。

Q3：灭菌确认过程中，过程定义采用生物指示物/生物负载法时，理想状态下的测试结果应该是属于哪种？

A3：BI部分存活，产品生物负载全部灭活。

Q4：在灭菌验证的短周期、半周期中，表面贴有EPCD的包装箱内部是否都必须摆放一个IPCD？

A4：不需要，IPCD和EPCD布点标准有要求。

Q5：环氧乙烷灭菌验证可以先全周期、再短周期然后半周期吗？

A5：不可以。

Q6：当灭菌柜加热时间过长时，在预热过程中能不能先把灭菌柜手动加热到设定温度？

A6：可以。

Q7：灭菌产品装载量可以比验证时确认的装载量少吗？

A7：验证装载用量大装载。

Q8：1）灭菌验证需要确认产品的中心温度吗？是否有适合的温度范围？

        2）不同的产品组，怎样确认灭菌典型型号？

A8：1）冷点建议达到40度左右（最低要求≥35度）；
        2）最难灭菌的型号。

Q9：1）性能确认的样本量要多少才能支撑结论？

        2）在产品日常灭菌过程需要单独用无线温湿度传感器记录灭菌过程温湿度吗？
        3）负载湿度均匀性差异范围是多少？

A9：1）基于公司产品风险以及统计学理论；
        2）正常灭菌不需要；
        3）建议不低于30%。

Q10：产品强制解析有什么方法和设备强制解析房？解析间怎样设计施工更利于解析效果？

A10：加温通风，根据厂家经验现在一般采用下两侧送风，上排风。

Q11：环氧乙烷灭菌工作人员穿戴什么样的防护措施？

A11：防毒面具，手套。

Q12：灭菌用水有要求吗？比如自来水或纯化水？

A12：建议纯化水，可以延长蒸汽发生器使用寿命。

Q13：环氧乙烷废水如何处理比较方便安全？

A13：通过气水分离汇总到废弃处理系统。

Q14：1）环氧乙烷年度验证的最佳月份考虑的因素是？

          2）需要二次灭菌对产品的影响，一般需要考虑哪些因素？

A14：1）如果有租冷柜，有强制解析房的话影响不大，如果没有，建议选择温度比较低的月份；

          2）产品性能以及环残。

Q15：第三方机构需要具备哪些资质才能做环氧乙烷灭菌？

A15：ISO11135和ISO13485，营业执照经营范围有EO灭菌服务。

Q16：1）环氧乙烷灭菌车间有什么要求？

          2）灭完菌以后，如何回收解析后的气体？

A16：1）车间要求比较多，比如防爆，消防，以及安全都要考虑；

          2）有回收设备。