环氧乙烷灭菌确认及日常控制问答（二）

发布时间：2022-03-19 11:23:32

Q1：与产品族不同包装的新产品（新产品材料与该产品族材料相似），是否可以通过做新产品的短周期与全周期，来验证新产品可以纳入该产品族中。如果可以，有哪些注意点？如果不可以，请问有其他方法吗？

A1：具体看产品结构，材料，生产环境等，参照YY/T1268-2015。

Q2：EO残留曲线的绘制问题，在产品解析过后，在没凑够3个时间点的残留数据残留就归零的情况下也一定要绘制残留曲线吗？

A2：一般5个时间点，点数越多的话斜率越准确。

Q3：有关残留量扩散曲线，如果验证的3批产品强制解析后，所设定的解析时间点EO残留结果均是0，因此无法作残留曲线，是否可以说明产品强制解析后，EO残留就合格？

A3：可以做三个批次证明再现性。

Q4：灭菌后的BI取出时间是否有标准要求规定？例如灭菌后应在2小时内取出BI

A4：没有标准要求，建议灭菌后解析前取出越快越好，担心后效作用。

Q5：产品族中的典型产品是长管体，内径很小的产品。如何设计IPCD，如果BI不能放到产品最难灭菌的部位，怎样说明两者之间的关系？

A5：设计壁厚稍大，内径大的产品，或取一半长度，接一个厚的接头里面放置BI再封堵接头，模拟单向通气路径。

Q6：短周期产品长菌，半周期和全周期还需要做无菌吗？

A6：最好做到短周期无菌，若出现长菌情况可以通过延长暴露时间或增加加药量方式来提高灭菌效果。

Q7：短周期验证时，产品无菌实验数量应该怎么定义？怎么取样？

A7：和IPCD数量一样，放置位置和IPCD相同，因此取样位置也一样。

Q8：口罩的环残可以用分光光度计检测吗？

A8：确建议用气相色谱法。

Q9：企业是否根据ISO11135 10.2中要求的灭菌参数进行制定灭菌工艺规定？

A9：是的。

Q10：自然解析条件产品如何可以做EO曲线放行吗？如何取样和制定呢？平行样是指每次检测取两个产品取相同部位进行浸提吗？还是指制备的试样要进样两次呢？

A10：可以做，但是很多条件不受控会被挑战；建议一个时间点3个样品平行试验。

Q11：日常批EO残留必须用气相色谱测？气相色谱的测试取样检测方法主要关注哪些？

A11：参考GB16886.7或ISO10993-7。

Q12：如果产品族有多种外包装箱（大箱或小箱）的，验证PQ的时候只做了最大体积最大密度的装载。验证后对于小密度小体积的装载是否可以直接用该参数？是否还需要做小体积小密度的PQ？

A12：可以，有条件最好做。

Q13：验证过程中，一些非关键的参数（例如清洗速率）出现了偏差，可以解析，对灭菌效果影响不大，是否可以不用重新做PQ？

A13：可以按偏差处理程序评估。

Q14：验证过程中，我们对全过程的湿度进行了记录，验证过程也符合要求，常规灭菌可以不用再控制湿度？

A14：不可以，常规预热和灭菌加湿过程要控制湿度。

Q15：1）灭菌时包装用胶袋和专用纸质的，解析时间一般有多大差别？
          2）环氧乙烷灭菌柜在灭菌过程中，是否都要利用卡板拉货？
          3）直接叠箱用尽柜内空间会有影响效能吗？

A15：1）解析时间的影响具体看产品；

          2）会影响装柜数量，但从工艺的流畅性，对包装的影响等风险评估建议用装箱灭菌；

          3）柜密度加大，会加大灭菌的难度。

Q16：灭菌是否每次要称重气体重量？

A16：是的，要称重。